Pesquisas clínicas permitem desenvolver e melhorar tratamentos

Em uma década, o número de estudos clínicos registrados em todo o mundo cresceu mais de 181%.

A medicina avança muito rapidamente. Mesmo assim, diversas doenças ainda precisam ser mais estudadas para o desenvolvimento de terapias que proporcionem uma qualidade de vida melhor para o paciente, uma sobrevida maior dependendo da situação e até a cura - como no caso de diversos tipos de câncer.

É aí que entra a pesquisa clínica, um processo de investigação científica que permite testar um tratamento até então inexistente ou melhorá-lo.

A participação em pesquisa clínica é uma das possibilidades de tratamento que o médico poderá ter como alternativa (muitas vezes única) para os pacientes, pois através dela os pacientes podem ter acesso à terapias inovadoras, ainda em fase de testes.

Mas como ela é feita?

Antes de mais nada, para que uma substância possa ser testada em uma pessoa, ela precisa ter sido aprovada em testes pré-clínicos. Isto significa que já foram verificados os efeitos benéficos ou prejudiciais dessa substância em seres vivos e os aspectos de segurança para aplicação em seres humanos. E este processo é rigoroso - no Brasil, mais de 90% das substâncias em teste não passam desta fase.

Além disso, antes de uma pesquisa ser iniciada no Brasil, esta deve ser avaliada e aprovada pelo comitê de ética em pesquisa (CEP) da instituição conduzindo o estudo, pelo Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O objetivo principal das avaliações éticas e regulatórias é garantir a segurança e direitos do paciente.

Depois que uma substância é aprovada nos testes pré-clínicos, é a vez da pesquisa clínica, que se divide em quatro fases. Em cada uma delas são obtidas determinadas informações:

Fase I – o objetivo é verificar tolerância e efeitos, ou seja: qual a maior dose tolerável, qual a menor dose em que a substância ainda é efetiva, a relação entre a dose e o efeito, quanto tempo dura o efeito e quais são os efeitos colaterais. Geralmente, participa dessa fase em um pequeno grupo de voluntários saudáveis.

Fase II – também é chamada de estudo terapêutico piloto, sendo que o objetivo é demonstrar a efetividade potencial da substância, ou seja, do princípio ativo do medicamento em estudo. Isto significa demonstrar a atividade dele, determinar sua segurança no curto prazo em pessoas que tenham uma determinada doença ou condição de saúde e estabelecer a relação entre as doses e as respostas a elas. Dependendo do tratamento, podem participar de centenas a milhares de pacientes nessa fase.

Fase III – agora, o objetivo é confirmar eficácia e a segurança, o que permite, por exemplo, estabelecer o perfil terapêutico do princípio ativo (indicações, dose e via de administração, contraindicações, efeitos colaterais e medidas de precaução). Então, é necessário pesquisar aspectos como as reações adversas mais frequentes e os fatores que podem modificar o efeito da substância (interação com outros medicamentos, idade do paciente etc.). Essa fase geralmente é realizada em estudos de larga escala, com a participação milhares de pacientes em todo o mundo.

Fase IV – esta fase da pesquisa clínica é realizada depois que o produto é aprovado para tratar determinadas doenças e condições de saúde e já está sendo comercializado. O objetivo aqui é monitorar: o valor terapêutico; o surgimento de novas reações adversas; a frequência com que surgem as reações adversas já esperadas; e as estratégias de tratamento. Os estudos desta fase são implementados em escala ainda maior, com a participação de milhares de pacientes em todo o mundo.

Quando uma pessoa participa de uma pesquisa clínica, ela tem garantidos uma série de direitos. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento onde devem constar todas as informações sobre a pesquisa e todos os direitos do participante. O pesquisador deve interromper qualquer estudo onde os riscos sejam maiores que os benefícios. Mas os direitos do participante também incluem outros aspectos, por exemplo:

Privacidade – nenhuma informação pessoal da pessoa pode ser divulgada sem o consentimento dela.

Esclarecimento – a pessoa precisa ser informada sobre tudo o que será feito com ela, dos resultados que ela obtiver e sobre o andamento da pesquisa. O pesquisador tem o dever de esclarecer qualquer dúvida sempre que for solicitado.

Desistência – mesmo depois que concordar participar de uma pesquisa, a pessoa pode desistir no momento que quiser.

Indenização – o participante deve ser indenizado por qualquer dano que seja causado a ele pela pesquisa.